Pienten lääkinnällisten laitteiden räätälöidyt johtosarjat: Mikä erottaa hyvän kokoonpanon takaisinkutsusta

Asiakas lähetti meille viime keväänä rintaelektrodin kaapelin valituksen kera, josta kuulemme usein. EKG-käyrä näytti pöydällä puhtaalta, mutta potilaan EKG-käyrä oli kohinainen. Suojaus oli oikea. Liitin oli oikea. Suojus oli tavallista PVC:tä. Joka kerta, kun potilas hengitti, kaapeli laahasi lakanaa pitkin ja käyrä hyppi.

Korjaus ei ollut parempi liitin tai paksumpi suoja. Kyse oli erilaisesta vaippayhdisteestä, jonka alla oli johtava kerros. Kaksi viikkoa väiteltyä laiteohjelmistosta, ratkaistu kaapelimateriaalilla, jota kukaan ei ollut kyseenalaistanut.

Valmistamme räätälöityjä lääketieteellisiä kaapelikokoonpanoja valvonta-, infuusio-, kannettavien diagnostiikka-, hammashoito- ja kotihoitolaitteille. Suurin osa asiakkaistamme on pieniä ja keskisuuria laitevalmistajia Yhdysvalloissa ja Euroopassa, sellaisia, jotka tekevät omat 510(k)-hakemuksensa ja tarvitsevat johtosarjatoimittajan, joka ymmärtää paperityön tärkeyden. Tässä on oppimamme, mukaan lukien ne osat tästä liiketoiminnasta, joita emme tarkoituksella ota hoitaaksemme.

Mitä tämä opas käsittelee:

• Mitä liittimiä pienissä lääkinnällisissä laitteissa käytetään ja miksi

• Vaippamateriaalit, kovetusjärjestelmät ja sterilointiyhteensopivuus

• Mikrovolttisignaalit, triboelektrinen kohina ja maadoitusvirheet, jotka näkyvät artefakteina

• IEC 60601-1 -vuoto ja -rippuminen selitettynä ilman standardikieltä

• Dokumentaatio ja jäljitettävyys: mitä toimitamme ja mikä jää sinulle

• Seuraavan tarjouspyyntösi spesifikaatiomalli

Sisällysluettelo

1. Mikä lasketaan pieneksi lääkinnällisen laitteen valjaaksi

2. Lääketieteellisissä laitteissa käytettävät liittimet

3. Vaippamateriaalit ja kovetusjärjestelmät

4. Steriloinnin yhteensopivuus

5. Mikrovolttisignaalit ja triboelektrinen kohina

6. IEC 60601-1: vuoto, pintavuoto ja hypoteesi

7. Bioyhteensopivuus ja materiaalien yhteensopivuus

8. Kuinka rakennamme lääketieteellisen valjaan

9. Testaus ja laadunvalvonta jokaisella erällä

10. Jäljitettävyys ja dokumentointi

11. Kuusi muiden toimittajien epäonnistumista

12. Tarjouspyyntösi spesifikaatiomalli

13. Mitä otamme tehtäväksemme ja mitä emme

Mikä lasketaan pieneksi lääkinnällisen laitteen valjaaksi

Pieni lääkinnällinen laite ei ole tekninen kategoria. Se on käytännöllinen ja kattaa paljon aluetta. Yhteistä näille tuotteille on, että kaapelikokoonpano tekee todellista työtä: se kuljettaa signaalia, josta joku tekee kliinisen päätöksen, tai sairaanhoitaja käsittelee sitä neljäkymmentä kertaa päivässä, tai se pyyhitään valkaisuaineella, kunnes se halkeaa.

Missä vietämme suurimman osan ajastamme:

• Potilasseuranta. EKG-johdot, SpO2-anturikaapelit, NIBP-letku- ja kaapelikokoonpanot, lämpötila-anturit. Lyhyet ajomäärät, tiukat melutasot, usein toistuva käsittely.

• Infuusio- ja enteraaliset ravitsemuspumput. Sisäiset runkojohtosarjat sekä luukun ja anturin johdotus, joka taipuu aina pumpun käynnistys- ja käynnistysjakson aikana.

• Kädessä pidettävät diagnostiikkalaitteet. Glukoosimittarit, kannettavat ultraäänilaitteet, pulssioksimetrit, otoskoopit. Pieniväliliittimet, valettu vedonpoisto, pudotustestin kesto.

• Kirurgiset ja hammaslääketieteelliset. Käsikappaleiden kaapelit, jalkakytkimen kaapelit, kärryn johdotus. Toistuva autoklaavialtistus on yleensä se tekijä, joka tappaa ensimmäisen suunnittelun.

• Kotihoito. CPAP-laitteet, happikonsentraattorit, liikkumisen apuvälineet. Pitkä käyttöikä, edullinen hinta ja käyttäjä, joka ei ole insinööri ja nykäisee johtoa johdosta.

Yhteinen säike: sähköiset vaatimukset ovat vaatimattomat, kun taas mekaaniset ja materiaalivaatimukset eivät ole. Tämä on erilainen tekninen ongelma kuin datakeskuksen johdinsarja, ja siksi halvat kaapelikokoonpanot epäonnistuvat näillä markkinoilla, vaikka jatkuvuustesti läpäisisi sen.

Lääketieteellisissä laitteissa käytettävät liittimet

Lääkinnällisten laitteiden suunnittelijat suosivat push-pull- ja positiivisen lukon liittimiä pääasiassa siksi, että toimenpiteen aikana irrotettava kaapeli on kliininen tapahtuma, ei tukipyyntö. Tässä on mitä käytämme rakentamiseen ja rehellinen kompromissi niiden välillä.

Kolme huomioita oikeista projekteista. Ensinnäkin, sekä LEMOlla että ODUlla on aggressiivisia väärennöksiin ja harmaan markkinan ongelmiin liittyviä ongelmia. Jos tarjous on 40 % muita halvempi, kysy, miltä jakelijalta osat ovat peräisin, ja pyydä lasku. Ostamme valtuutettujen kanavien kautta ja dokumentoimme sen.

Toiseksi, DIN 42 802 -turvaliitin ei ole kovin hohdokas, eikä se ole katoamassa minnekään. Puolet valmistamistamme EKG-runkokaapeleista käyttää sitä edelleen, kolmekymmentä vuotta sen käyttöönoton jälkeen. Se on kosketussuojattu, mikä on ainoa tärkeä ominaisuus, kun liitin sijaitsee millimetrien päässä potilaan rintakehästä.

Kolmanneksi, kertakäyttöisten potilaskaapeleiden kohdalla koko logiikka muuttuu. Kukaan ei aio maksaa LEMO-liittimestä anturissa, joka heitetään pois kolmen päivän kuluttua. Nämä laitteet toimivat valetuilla pistokkeilla (valetut liitinkuoret, kaksivaiheinen tai inserttivalu), ja laitteen valmistaja on määrittänyt kontaktigeometrian. Valu on oma alansa, ja olemme kirjoittaneet siitä pidemmän artikkelin erikseen, jos se on sinun sovelluksesi.

Vaippamateriaalit ja kovetusjärjestelmät

Tässä kohtaa tehdään suurin osa suunnittelupäätöksistä ja suurin osa epäonnistumisista. Ihmiset käyttävät viikkoja liittimen ja viisi minuuttia vaipan kehittämiseen.

Keskustelun arvoinen asia on kovettumisjärjestelmä. Paljon kaapelia myydään lääketieteellisen laatuluokan kaapelina, koska se on valkoista ja tuntuu pehmeältä. Tämän merkin takana ei ole standardia. Bioyhteensopivuuden ja pitkäaikaisen stabiilisuuden kannalta on itse asiassa tärkeää, onko silikoni platinakovetettu vai peroksidikovetettu ja mikä on sen durometrin paksuus.

Peroksidikovetteinen silikoni käyttää orgaanisia peroksideja silloitteena, ja hajoamissivutuotteet (pääasiassa haihtuvat hapot ja ketonit) voivat jäädä yhdisteeseen. Hyvin suoritetussa prosessissa ne jälkikovetetaan pois. Huonosti suoritetussa prosessissa ne eivät kovetu, ja se havaitaan ISO 10993 -testauksessa kuusi viikkoa myöhemmin. Platinakovetteisella silikonilla ei ole sivutuotteita, se kovettuu puhtaammin ja maksaa enemmän. Jos toimittaja tarjoaa autoklavoitavaa kaapelia eikä pysty kertomaan kovettumiskemiaa ja durometriä suoraan, he myyvät jälleen jotain, mitä he eivät ole koskaan karakterisoineet.

Steriloinnin yhteensopivuus

Uudelleenkäytettävät lääkinnälliset laitteet ovat vaikeampaa juttua, koska kysymys ei koskaan ole siitä, selviääkö se yhdestä syklistä." Se on "h, selviääkö se syklistä 500." Tässä on, miten menetelmät jakautuvat yleisiin vaippamateriaaleihin verrattuna.

Kaksi käytännön asiaa. Ensinnäkin liittimen muovi on yhtä tärkeä kuin kaapeli. Olemme nähneet kauniin silikonikaapelin palaavan kentältä jännityshalkeamalla varustetulla polykarbonaattikotelolla syklin 40 kohdalla, koska koteloa ei koskaan testattu sairaalan käyttämän desinfiointiaineen kanssa. Polykarbonaatti ja kvaternääriset ammoniumyhdisteet ovat huono yhdistelmä, ja se näkyy halkeiluna ennen kuin se näkyy halkeamana.

Toiseksi, sairaalan varsinainen uudelleenkäsittely on rankempaa kuin laitteen etiketissä lukee. Kentällä laitteet pyyhitään millä tahansa kärryllä olevalla aineella: 70 % IPA:lla, 0,5 % valkaisuaineella, kvattipuhdistusliinoilla, joskus kaikilla kolmella samassa vuorossa. Jos käyttöohjeissa mainitaan tietty aine, joku jättää sen huomiotta. Suunnittele laitteet pahimmalle mahdolliselle kemikaalille ja 500 syklille, älä ihanteelliselle ja 20 syklille.

Mikrovolttisignaalit ja triboelektrinen kohina

EKG:n jännite on noin 1 mV. EEG:n jännite on kymmeniä mikrovoltteja. Näillä tasoilla kaapeli ei ole passiivinen osa, vaan anturi, ja se voi tuottaa oman signaalinsa, halusitpa sitä tai et.

Ihmisiin kohdistuva mekanismi on triboelektrinen kohina. Kun vaippa ja eristekerrokset hankautuvat toisiaan vasten taipuisan kaapelin sisällä, varaus erottuu ja näet jännitteen. Potilas liikkuu, kaapeli taipuu, johdin antaa piikkejä. Halvat PVC-johtimet ovat tästä tunnettuja, ja laiteohjelmistoinsinöörejä syytetään siitä säännöllisesti.

Kuinka sitä voidaan vähentää:

• Käytä johtavaa kerrosta vaipan ja suojavaipan välissä tai puolijohtavaa puristettua kerrosta eristeen päällä. Tämä antaa erotetulle varaukselle paikkaan, johon se menee muualle kuin vahvistimeesi.

• Valitse kitkaltaan vähäinen kumiyhdiste. Silikoni ei ole kitkaltaan vähäisin materiaali, mutta se on paljon parempi kuin jäykkä PVC, joka tarttuu ja irtoaa räjähdyksissä.

• Lisää aramidi- tai polyesteritäytettä, jotta sisäiset johtimet eivät pääse liukumaan vapaasti toistensa ohi. Kaapelin sisällä tapahtuva liike on kohinalähde.

• Vähennä itse liikettä vedonpoistolla ja asianmukaisella kaapelien hallinnalla molemmissa päissä.

Suojaus on seuraava kerros. Potilaaseen kytkettävissä johdoissa käytämme yleensä vähintään 90 %:n punottua peittoa, jossa on foliota ja poistokalvoa matalataajuisen staattisen sähkön suojaamiseksi. Spiraalisuojat antavat paperilla suuren peiton, mutta avautuvat, kun kaapeli taipuu, mikä on juuri silloin, kun niitä tarvitaan.

Maadoitus on se kohta, jossa suunnittelu menee hiljaa pieleen. Suojavaipan tulisi päättyä vain toisesta päästä, yleensä laitteen puoleisesta päästä, ja potilaspään tulisi olla kelluva. Maadoita molemmat päät, ja olet rakentanut silmukka-antennin, joka poimii kaikki huoneen loisteputkiliitäntälaitteet ja sähkökirurgiset yksiköt.

Kaksi turvakomponenttia kuuluu tähän osioon, koska ne sijaitsevat samassa piirissä. Defibrillaatiosuojausvastukset, jotka ovat tyypillisesti noin 10 kΩ sarjaan kytkettyinä jokaisen EKG-johtimen kanssa, on mitoitettava energiamäärältään niiden todellisuudessa havaitsemalle pulssille. Alimitoitetut vastukset toimivat sulakkeina defibrillointitapahtuman aikana, ja sulakkeella varustettu johdin antaa johtimen irtoamishälytyksen koodin aikana. Johtimen irtoamisen havaitseminen riippuu siitä, että tasavirtatie pysyy resistanssialueen sisällä, joten marginaalinen puristus tai toleranssin ulkopuolelle ajautunut vastus tuottaa hälytyksiä, jotka näyttävät ohjelmisto-ongelmilta.

IEC 60601-1: vuoto, pintavuoto ja hypoteesi

Laitteesi testataan IEC 60601-1 -standardin mukaisesti, ja kaapelikokoonpanot aiheuttavat sitä vastaan ​​enemmän vikoja kuin useimmat suunnittelijat odottavat. Sinun ei tarvitse opetella taulukoita ulkoa. Sinun on tiedettävä, mitkä kolme asiaa viimeksi pistivät merkille.

Potilaan vuotovirta.BF-tyypin sovellusosien potilasvuotoraja on normaalitilassa 100 μA. CF-tyypin osien, joita EKG tai sydämensisäinen sovellus vaatii, vuotoraja on 10 μA. Nämä ovat pieniä lukuja, ja eristyksen paksuus, kaapelin pituus ja suojauksen olemassaolo vaikuttavat kaikki niihin. Kaapeli, joka läpäisee jatkuvuuden erinomaisin värein, voi silti ylittää vuotobudjetin, koska se on rakennettu yksikerroksisella eristyksellä ohuemmalle seinämälle kuin mitä spesifikaatioissa edellytettiin.

Ryömintä ja välys.Johtimien välinen vaadittu etäisyys riippuu käyttöjännitteestä ja likaantumisasteesta. Pienessä liittimessä tai valetussa pistokkeessa näitä etäisyyksiä on vaikea pitää, ja vika johtuu yleensä juotetusta liitoksesta tai kuoritusta ja tinatusta johdosta, jossa eristys loppuu liian kauas. Tämä on piirustusten tarkistusongelma. On paljon halvempaa havaita se paperilla kuin kuusi viikkoa etukäteen varatussa testikäynnissä.

Virtahepo.Sovellusosien eristyksen dielektrisyyslujuustestauksia tehdään tyypillisesti 1500 VAC:n jännitteellä eristysluokasta riippuen. Joillakin asiakkailla testataan koko tuotantomäärällä ja toisilla näytteillä. Kyseessä olevat viat eivät ole oikosulkuja. Ne ovat marginaalisia osia, jotka läpäisivät tehtaan testauksen ja hajosivat käsittelyn jälkeen. Siksi testaamme niitä vasta lopullisen kokoonpanon ja uudelleenkäsittelyn jälkeen, emme koskaan ennen.

Jos haluat yhden lauseen neuvoa tästä osiosta: vie 60601-1-arvioijasi DFM-vaiheeseen. Halvin paikka hylätä standardi on puhelinkonferenssi. Kallein paikka on testilaboratorio, jonka toimituspäivämäärä on jo myyty jakelijalle.

Bioyhteensopivuus ja materiaalien yhteensopivuus

Kaikista potilaskontaktissa olevista materiaaleista on oltava bioyhteensopivuustiedot, ja asiaankuuluva standardi on ISO 10993. Kaapelikokoonpanolle soveltuvat osat ovat yleensä -5 sytotoksisuudelle, -10 herkistymiselle ja ärsytykselle sekä -23 ihokosketukseen joutuvien laitteiden ärsytystestaukselle.

Tässä on mitä voimme ja emme voi antaa teille, koska tämä on alue, jossa toimittajat lupaavat liikaa ja laitevalmistajat kärsivät tappioita.

Toimitamme: yhdisteen valmistajan materiaalitodistukset, joissa on tarkka laatu merkittynä. Useimpien lääketieteellisen luokan silikoni- ja TPU-yhdisteiden osalta raaka-ainetoimittajalla on jo ISO 10993 -testiraportit, ja toimitamme ne eteenpäin yhdessä vakuutuksen kanssa siitä, että käytimme kyseistä laatua erässäsi. Tarjoamme myös RoHS- ja REACH-vakuutukset sekä tarvittaessa lausunnon siitä, ettei tuotteessa ole tarkoituksella käytettyä DEHP:tä tai lateksia.

Se, mikä jää sinulle: valmiin laitteen bioyhteensopivuuspäätelmä. Tämä ei ole paperityöhön liittyvä tekninen yksityiskohta. Jos käytämme liimaa, pohjamaalia, kutistesuikaletta tai valettua päällysmuottia, joka tuo mukanaan uuden kemian, valmis kokoonpano saattaa vaatia oman testauksen, vaikka jokainen lähtömateriaali olisi sertifioitu. Ilmoitettu laitoksesi tai FDA:n tarkastaja haluaa nähdä linkin materiaalisertifikaatista laitetiedostoosi, ja tämä linkki on sinun toimittamasi asiakirja, ei laskumme.

Kaksi olennaista kysymystä, jotka kannattaa kysyä etukäteen. Onko yhdiste-erä jäljitettävissä valmistajaan asti, jotta voidaan todistaa, mikä laatu on käytetty missäkin laite-erässä. Ja onko yhdiste vapaa eläinperäisistä ainesosista, joita jotkut laitevalmistajat tarvitsevat sääntelysyistä ja mikä on yllättävän yleinen yllätys.

Kuinka rakennamme lääketieteellisen valjaan

Prosessi on lähellä sitä, mitä käytämme millä tahansa tarkkuusjohtosarjalla, dokumentaatiomäärän ollessa korkea. Näin se etenee piirustuksesta tai näytteestä.

Vaihe 1: DFM:n ja standardien tarkistus (ilmainen, 1–2 päivää).Insinööri tarkistaa johtimen paksuuden virran ja vuotobudjetin mukaan, kuorintapituuden liittimen spesifikaatioon nähden, pintavirran ja välyksen käyttöjännitteeseen nähden sekä materiaalivalinnan nimeämääsi sterilointimenetelmää vasten. Vahvistamme myös liittimien hankintakanavan kirjallisesti. Neljänneksestä kolmasosaan saamistamme piirustuksista on ainakin yksi korjaamisen arvoinen kohta, ja useimmat niistä koskevat johtimen paksuutta tai materiaalivalintaa pikemminkin kuin mitään eksoottista.

Vaihe 2: Näytteen kokoaminen (5–10 päivää).Valmistamme käsin 5–20 kappaletta tarkalleen määritellyistä materiaaleista ja liittimistä, minkä jälkeen suoritamme jatkuvuus-, hypot-, vetolujuus- ja mittatarkastukset. Puristuspoikkileikkauskuvat ja materiaalitodistus toimitetaan näytteiden mukana, jos haluat niitä.

Vaihe 3: Hyväksyntä ja työkalujen käyttöönotto.Kun olet kirjautunut ulos, asennamme terminaalille oman applikaattorin, ohjelmoimme leikkaus- ja kuorintalaitteet ja suoritamme ensimmäisen artikkelin tarkastuksen täydellisten mittaraporttien kera.

Vaihe 4: Tuotanto.Keskikokoiset erät (500–5 000 kpl) toimitetaan tyypillisesti 12–18 päivässä, mikä on pidempi aika kuin teollisella työllämme prosessinaikaisen dokumentoinnin vuoksi. Erän aikana teemme kahden tunnin puristuskorkeuden tarkistuksia, vetokokeita erää kohden ja 100 %:n jatkuvuustestejä.

Vaihe 5: Lopputarkastus ja dokumentaatiopaketti.Jokainen kappale käy läpi jatkuvuustestin ja täydellisen visuaalisen tarkastuksen ennen pakkaamista. Lähetyksen mukana lähetetään dokumentaatiopaketti: materiaalisertifikaatit, testitiedot, erän jäljitettävyys ja vaatimustenmukaisuustodistus.

Yksi prosessisääntö, josta emme taipu: muutoksia ei tehdä ilman kirjallista hyväksyntää. Teollisuusjohtosarjojen kohdalla korvaamme joskus vastaavan liittimen ja pyydämme asiakasta jälkikäteen säästämään heille viikon. Lääketieteellisten töiden kohdalla kukaan, edes me, ei hyväksy sitä. Jos osa on allokaatiossa tai yhdistelmälaatu poistuu tuotannosta, kerromme siitä ja odotamme. Sinulla on laitetiedosto ja lähetys, joka viittaa tiettyyn osaluetteloon, ja hiljainen korvaaminen vaarantaa sen.

Testaus ja laadunvalvonta jokaisella erällä

Ylivaletuista ja valetuista pistokkeista on sanottava, että ne pettävät eri paikoissa kuin puristuskokoonpanot. Puristusliitos pettää puristuskohdasta. Valettu pistoke pettää kovan valetun kuoren ja joustavan vaipan siirtymäkohdasta, koska taivutusjännitys keskittyy siihen. Testaamme tätä liitosta erityisesti aksiaalisella vedolla ja taivutussyklillä sen sijaan, että luottaisimme liitintason vetotestiin, joka ei koskaan kosketa heikkoa kohtaa.

Jäljitettävyys ja dokumentointi

Laitevalmistajalle johtosarja on osa säänneltyä tiedostoa. Se muuttaa sitä, mitä "quality" tarkoittaa. Täysin hyvässä kunnossa oleva johtosarja, jossa on huolimattomat paperityöt, on vika.

Mitä tietoja eräkohtaisesti käsittelemme: lankakelan erä ja yhdistetodistus, liittimen erä ja valtuutetun jälleenmyyjän lasku, tuotantopäivämäärä ja -käyttäjä, puristuskorkeuden trenditiedot, vetokokeen tulokset, jännitteen mittaus- ja jatkuvuustulokset sekä vaatimustenmukaisuustodistus. Säilytämme näitä laatusopimuksessasi määrittämän ajan, emmekä tuhoa niitä hetken mielijohteesta.

Kaksi asiaa, joita teemme, ovat harvinaisempia. Ensinnäkin, fyysinen erien erottelu. Uudesta kelasta tulevaa materiaalia ei koskaan sekoiteta keskeneräiseen erään, vaikka spesifikaatio olisi identtinen. Jos sinun on tutkittava kenttävalitusta, haluat voida osoittaa yhden lankakelan ja yhden liitinerän, etkä sekoitettua materiaalia sisältävää säiliötä.Toiseksi lähetämme tuotemuutosilmoituksen ennen kuin muutamme mitään osaluetteloosi liittyvää, ja odotamme kirjallista hyväksyntääsi. Tämä sisältää liittimen valmistajan, yhdisteen laadun ja johtimen valmistaneen tehtaan tiedot. Se vie meiltä toimitusaikaa ja on yksi asia, jota lääketieteelliset asiakkaamme arvostavat eniten, koska heidän aikataulussaan käsittelemänsä tuotetarkastus ei ole löydös seuraavassa auditoinnissa.

Kuusi muiden toimittajien epäonnistumista

Nämä ovat valituksia, joita ovesta sisään tulee, ja mitä korjaus yleensä maksaa.

1. Vedonpoisto pettää ennen johtoa.Kaapeli nykäistään johdosta, vaippa vetäytyy sisään ja johtimet katkeavat sisäpuolelle, missä kukaan ei näe niitä. Korjaus: asianmukainen puristusholkki tai päällystys siirtymäkohdassa sekä vähintään 10 000 taivutussyklin testi suunnittelun validointinäytteille.

2. "Lääketieteellisen luokan "-peroksidikovetteinen silikoni.Se läpäisee silmämääräisen tarkastuksen, mutta ei sitten läpäise herkistymistestiä tai kellastuu ja haisee muutaman kuukauden käytön jälkeen. Korjaus: määritä platinakovetus kirjallisesti ja hanki yhdistetodistus, jossa on laatunimi.

3. Kaapelileuat autoklaavisyklissä 80.Vaippa jäykistyy, liittimen kotelo halkeaa tai painettu tarra muuttuu harmaaksi tahraksi. Korjaus: suorita 500 syklin validointi varsinaiselle kokoonpanolle varsinaisella desinfiointiaineella ennen kuin jäädytät mallin. Se on hidas testi ja paljon halvempi kuin kenttäkorjaus.

4. Triboelektrinen kohina liikkuvassa johdossa.Jäljitys näyttää täydelliseltä paikallaan olevalla potilaalla ja meluisalta kävelevällä. Korjaus: puolijohtava kerros, pienikitkainen vaippa, täyteaine sisäisen liikkeen rajoittamiseksi ja yksipisteinen suojapääte.

5. Vuotovirta epäonnistuu sertifioinnin yhteydessä.Yleensä syynä on eristeen seinämän paksuus, juotettu liitos, jossa on liian vähän pintavuotoa, tai molemmista päistä päättyvä suojavaippa. Korjaus: vertailu standardia 60601-1 vasten piirustusvaiheessa, ei testauslaitoksessa.

6. Käänteinen pinnien kartoitus käsin kootussa pienessä liittimessä.Klassikko. 1,0 mm:n rasteriliitin näyttää symmetrisestä pöytälampun alla. Korjaus: 100 % automaattinen jatkuvuustestaus kultaista näytettä vasten, ei koskaan pelkkää visuaalista tarkistusta, ja polarisoidut kotelot aina kun sarja niitä tarjoaa.

Tarjouspyyntösi spesifikaatiomalli

Tämän lähettäminen kerran säästää kaksi sähköpostikierrosta ja yleensä viikon toimitusaikaa.

Jos sinulla on vain näyte eikä piirustusta, sekin on mahdollista. Tunnistamme liitinperheen, mittaamme vaipan ja johtimen rakenteen, testaamme näytteen sähköisesti ja lähetämme sinulle mittapiirustuksen materiaalisuosituksineen ennen kuin rakennamme mitään. Huomaa, että kaapelin käänteissuunnittelu ei voi kertoa sinulle kovettumisjärjestelmää tai yhdisteen laatua, joten ehdotamme tiettyä lääketieteellisen luokan materiaalia ja annamme sääntelytiimisi päättää, onko se hyväksyttävä.

Mitä otamme tehtäväksemme ja mitä emme

Tämä osa on lääketieteellisessä työssä tärkeämpi kuin millään muulla markkina-alueella, jolla toimimme, koska epäsuhtaisuuden kustannukset kohdistuvat meihin molempiin.

Mitä olemme hyviä: räätälöidyt kaapeli- ja johtosarjakokoonpanot luokan I ja luokan II laitteille, jotka on valmistettu materiaaleista, jotka tiimisi on jo hyväksynyt tai on halukas hyväksymään. Tiukat toleranssit, pienet liittimet, muovaus ja päällevalu, mikrovolttisignaalin eheys, autoklaaviluokitellut materiaalit ja kaikkeen siihen liittyvä dokumentaatiopaketti. Keskisuurten määrien tuotanto, yleensä 500–50 000 kappaletta vuodessa osanumeroa kohden.

Emme tee, ja kerromme sen ensimmäisellä soittokerralla: implantoitavia laitteita, mitään puhdastilaan pakattua steriiliä suojaavaa laitetta, jonka on kestettävä säilyvyysaika, valmiiden laitteiden kokoonpanoa tai sterilointia sekä laitetason sääntelyyn liittyviä toimituksia. Jos projektisi tarvitsee sopimusvalmistajan, jolla on ISO 13485 -sertifioitu laatujärjestelmä ja puhdastila, olemme väärä toimittaja, ja menetämme mieluummin tarjouksen kuin näymme auditointituloksissasi.

Erityisesti ISO 13485 -standardin osalta, koska jokaisessa lääketieteellisessä tarjouspyynnössä kysytään: kysy meiltä kirjallisesti nykyinen sertifikaattimme tila ja kysy sama kysymys kaikilta arvioitaviltasi toimittajalta. Johtotehdas, joka on ISO 9001 -sertifioitu, mutta kuvailee itseään ISO 13485 -yhteensopivaksi, kertoo sinulle jotain. Lue sertifikaatin laajuuslauseke, älä verkkosivuston logoa.

Usein kysytyt kysymykset

K1: Voitteko valmistaa räätälöityjä lääkinnällisten laitteiden johtosarjoja pieninä määrinä kliinisiä tutkimuksia varten?

Kyllä, ja suuri osa lääketieteellisestä työstämme alkaa sieltä. Valmistamme 5–50 kappaletta suunnittelun varmennusta ja kliinisiä malleja varten samoilla materiaalidokumentaatioilla kuin tuotantoerä. Kliinisten tutkimusten määrät voidaan hinnoitella omalla rivillään, joten kustannukset eivät vääristä tuotantotarjoustasi.

K2: Onko yrityksellänne ISO 13485 -sertifikaatti?

Pyydä meiltä voimassa olevaa sertifikaattia ja lue laajuuslausunto, joka on rehellinen vastaus tähän kysymykseen mille tahansa toimittajalle. Kerromme erikseen selkeästi, mitkä lääketieteellisen rakenteen osat hoidamme hyvin ja mitkä tarvitsevat sopimusvalmistajan, jolla on puhdastila ja laitetason laatujärjestelmä. Hylkäämme mieluummin ohjelman kuin luomme toimittajahaun puolestasi.

K3: Silikonia vai TPU:ta uudelleenkäytettäväksi anturikaapeliksi?

Jos se autoklavoituu toistuvasti, käytä silikonia ja platinakovetusta. Jos se pyyhitään pois höyryttämisen sijaan tai jos hankaus on suurin uhka, TPU toimii hyvin halvemmalla. Päätös riippuu yleensä sterilointimenetelmästä ja syklien määrästä, ei itse kaapelista.

K4: Miten käsittelette bioyhteensopivuusdokumentaation?

Toimitamme yhdisteen valmistajan materiaalisertifikaatit, jotka yksilöivät tarkan laatuluokan, sekä toimittajan ISO 10993 -raportit kyseiselle luokalle, jos sellaisia ​​on olemassa. Valmiin laitteen bioyhteensopivuuspäätelmä pysyy sinulla, ja niin sen pitäisikin. Jos prosessimme tuo mukanaan uuden kemian liiman, pohjamaalin tai päällysmuotin kautta, se vaatii oman arviointinsa, ja merkitsemme sen ennen kuin sitoudut suunnitteluun.

K5: Mikä on lääketieteellisten kokoonpanojen läpimenoaika?

Näytteiden toimitusaika on 5–10 päivää. 500–5 000 kappaleen tuotantoerät lähetetään tyypillisesti 12–18 päivässä näytteen hyväksymisen jälkeen, mikä on pidempi kuin teolliset toimitusaikamme prosessinaikaisen dokumentoinnin ja lisätestauksen vuoksi. Suuremmat ohjelmat aikataulutetaan ja vahvistetaan kirjallisesti ennen sitoutumista.

K6: Voitteko tarjota kilpailijan kaapelin täsmälleen samalla tavalla, jotta vältymme uudelleenkarsinnalta?

Pystymme sovittamaan mekaanisen ja sähköisen rakenteen tarkasti yhteen. Näytteestä emme voi luotettavasti määrittää yhdisteen laatua ja kovettumisjärjestelmää. Ehdotamme tiettyä lääketieteellisen luokan materiaalia sertifikaateilla ja annamme sääntelytiimisi arvioida, onko se vastaava. Jos vastaus on ei, olet säästänyt itseltäsi poikkeaman sen sijaan, että se löydettäisiin auditoinnissa.

K7: Tuetteko RoHS-, REACH- ja lateksittomuusvaatimuksia?

Kyllä. Tarjoamme RoHS- ja REACH-ilmoitukset vakiona ja pyynnöstä myös lateksia ja tarkoituksellista DEHP:tä koskevat lausunnot. Eläinperäisiä ainesosia koskevat lausunnot ovat myös saatavilla, koska jotkut laitevalmistajat tarvitsevat niitä sääntelyyn liittyvistä syistä, eikä sitä haluta huomata vasta myöhäisessä vaiheessa.